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汉达生技抗癫痫辅助药拉莫三嗪缓释片正式在美国上市

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汉达生技抗癫痫辅助药拉莫三嗪缓释片正式在美国上市

 

来源:台湾经济日报/黄文奇

 

汉达生技2017年6月6日宣布,其美国子公司已将美国食药局(FDA)核准之Lamotrigine Extended Release Tablets 拉莫三嗪缓释片ANDA产品于美国市场正式上市。

汉达宣布,其100%持有之美国子公司 Handa Pharmaceuticals, LLC与其合作伙伴TruPharma公司已将其所有并经FDA核准之Lamotrigine Extended Release Tablets学名药产品(原厂产品为葛兰素史克 GlaxoSmithKline之LAMICTAL XR)正式于美国市场上市销售。

汉达表示,该产品是与合作伙伴Wilshire药厂合作,于2013年06月17日通过美国FDA审核核准,后由汉达取得营销产品完整之权利,并与TruPharma公司合作于美国市场以「TruPharma」之商标及服务标志对所有销售通路从事独家推广及经销该产品。该产品系于美国境内生产制造,并由汉达负责供给TruPharma公司成品。

汉达公司董事长兼执行长刘芳宇表示,Lamotrigine Extended Release Tablets学名药产品,系第一项完全由汉达于美国市场自行研发并主导和TruPharma公司进行商业营销之产品。汉达期待与TruPharma公司极具经验之团队合作,以使患者能取得及使用本项重要产品。

汉达表示,旗下的Lamotrigine Extended Release Tablets系与葛兰素史克 (GlaxoSmithKline) 所销售LAMICTAL XR品牌处方药具生体相等性之学名药产品。

Lamotrigine Extended Release Tablets 经核准适用于13岁以上,无论是否有续发情况之原发性泛发性强直阵挛与局部癫痫发作病患之辅助治疗方法;或13岁以上,已接受单一抗癫痫药物治疗之部分原发性病患。

根据QuintilesIMS数据显示,截至2017年03月31日为止, 在美国LAMICTAL XR及其学名药产品12个月内销售额总计约2.19亿美元。

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