谢沐风:以科学的溶出方法论“迎战”一致性评价和制剂国际化(美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合) [作者] 谢沐风 望开鹏@CninMed [声明] 本文为CninMed (医药制剂国际化) 特约专家观点文章,不代表官方立场。可联系微信281660433转载,转载请勿做任何修改,欢迎转发。 引言 ... 2066℃
ANDA制剂研发中预BE试验的实施探讨(雷继锋,郭汉江,李冠谕等老师倾情分享) ANDA制剂研发中预BE试验的实施探讨(雷继锋,郭汉江,李冠谕等老师倾情分享) [导读] 无论是制剂国际化的遍地兴起,还是一致性评价的全体参与,都将中国的制剂研发推向一个前所未有的热度。作为仿制药研发的核心模块,生物等效性试... 3364℃
FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)介绍 (CDE发布) FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)介绍 CDE 李丽 张玉琥 原文链接: http://www.cde.org.cn/dzkw.do?id=313286&method=large... 3750℃
谢沐风:看日本如何运用体外溶出度试验剖析固体制剂内在品质和指导仿制药开发 谢沐风:看日本如何运用体外溶出度试验剖析固体制剂内在品质和指导仿制药开发 ——翻译《日本仿制药生物等效性试验系列指导原则》之寄语 谢沐风 上海市药品检验所 摘要:对《日本仿制药生物等效性试验系列指导原则》进行了翻译,并为便于读者理解,加入了... 3163℃
FDA其他制剂规格豁免生物等效性(Biowaiver)的基本原则 The following general requirements must be met where a waiver for additional strength(s) is claimed: a) the pharmaceutic... 3073℃
对“溶出度在药品评价中的作用探讨”一文中罗列3个案例的点评 (谢沐风) 对“溶出度在药品评价中的作用探讨”一文中罗列3个案例的点评 文/ 谢沐风 此篇文章甫一发表,便有数位同仁来电来函告知;且该文流传甚广,讨论热烈,盖因两位作者较为特殊的身份。 作者之一雷继锋、企业界人士,彼此在2009年便有过交流。但从这篇文... 2643℃
NMPA/CDE已发布可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)药品制剂品种 可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(首批) (2018年第32号) 发布时间:2018-05-31 序号 通用名称 规格 备注 1 口服补液盐散(Ⅰ) 已批准的所有规格 可豁免人体BE,不推荐参比制剂,... 1527℃