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巨人肩上的505(b)(2)路径

巨人肩上的505(b)(2)路径 Albane d’Argent(本报特约汤森路透) 一个矮人站在巨人的肩膀上,可比巨人看得更远,这句古老谚语强调利用前人发明的重要性。制药商们对此更有体会,他们越来越依赖于已有的药物发现,以获得...

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中国批准上市改良型新药

中国批准上市改良型新药
2020年11月   奥氮平口腔溶膜 5mg,10mg (2.2类新药)   豪森药业 转载请注明:Hi-Drug 药聚 » 中国批准上市改良型新药...

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改良新药(505b2布局)

改良新药(505b2布局)
口服溶液 合肥恩特  枸地氯雷他定口服液   口溶膜 齐鲁制药    阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜 力品药业    阿立哌唑口溶膜、盐酸帕洛诺司琼口膜剂   缓控释制剂...

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改良新药(505b2)布局-新复方制剂

泰州越洋  维格列汀二甲双胍缓释片 健康元     盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液 信立泰     阿利沙坦酯氨氯地平片 转载请注明:Hi-Drug 药聚 » 改良新药(505b2)布局-新复方制剂...

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改剂型、改规格的ANDA在美国FDA的申报途径

识林-榕 向美国FDA申报的ANDA,应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格,参考FD&CA505(j)(2)(A)(iii)。 如果申请人递交的ANDA,与参照药品相比,活性成分、给药途径、剂型、或规格不同,申请人应该向FDA...

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FDA的505(b)(2)新药申请途径(高翼作品)

FDA的505(b)(2)新药申请途径(高翼作品)
作者:高翼,系美国汉佛莱医药顾问有限公司项目经理   505(b)(2)是美国独有的新药申请途径,已成为诸多医药公司的开发策略之一,常被比喻为“站在巨人肩膀的攀登之旅”。 今天,笔者和大家一起探讨一下FDA的505(b)(2)申请...

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