CDE 2020《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿+起草说明) 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求,明确透皮贴剂化学仿制药的研究思... 4745℃
注射用微球制剂的发展、现状以及快速制备方法 注射用微球制剂的发展、现状以及快速制备方法 原发布:中科森辉微球 微球(microsphere)是一种生物物理靶向载药制剂。对于蛋白质类和多肽类药物,其生物活性高、剂量小,制备成聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)微球是一种绝佳的选择。普通... 1872℃
缓释、控释、肠溶制剂国家集中带量采购约定采购量与最高单价 缓释、控释、肠溶制剂国家集中带量采购约定采购量与最高单价 缓释、控释、肠溶制剂通过一致性评价企业名单 4+7城市集中采购 2018年11月15日发布采购文件,2018年12月6日招标。每个品种1家中标。 第一批带... 2879℃
布南色林透皮贴片Lonasen Tape日本获批上市 来源: 医药第一时间 日本住友制药6月19日宣布,Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg透皮贴片已获日本批准,该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物。 Lonasen是一种非典型抗... 2115℃
浅谈制剂丨可注射缓释制剂开发 阮三籍文章 本文原文发表于 醇思想;作者 阮三籍 写在前面: 目前,可注射缓释产品最成功的案例是醋酸亮丙瑞林微球(LupronDepot®)。然而,针对于微球的制备工艺、质量监控的复杂、以及微球本身的突释效应、载药量低等问题,现在原来越多的研究想要开发... 1795℃
以岭药业-非洛地平缓释片ANDA获美国FDA批准 2018年10月28日,以岭药业发布“关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告”,以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的“非洛地平缓释片”的新药简略申请已获得批准。非洛地平缓释片是以岭药业获美国FDA批准文... 2182℃
缓控释制剂通过一致性评价产品清单 激烈竞争 二甲双胍缓释片(21家): 江苏德源(18.11)、上药信谊(18.12)、悦康药业(19.01)、海正宣泰S(19.01)、万辉双鹤(19.04)、南京亿华(19.07)、天方药业(19.07)、正大天晴(19.07)、广东赛康... 1700℃
[聚焦] 宜昌人福安非他酮缓释片、氯化钾缓释片ANDA相继获得FDA批准 消息来源:宜昌人福官网 2018年6月22日,宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号,这也是继盐酸安非他酮缓释片后,公司本月内第二个获批美国FDA批准文号的ANDA产品。 氯化钾缓释片主要用于预防和治... 1610℃
百洋制药获十三五国家重大新药创制专项立项支持,中国仿制药与国际接轨 信息来源:百洋医药 2018-02月发布 日前,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式面向获得立项支持的企业下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2017年度立项课题的通知》,百洋医药集团旗下百洋制药作为中国高端仿制药企业,其5个仿制药... 1551℃
[药聚观点] 借制剂国际化东风 争境内共线转报一致性评价红利 2018-02-08 CninMed@药聚 医药制剂国际化 说明:本文为药聚(Hi-Drug)旗下医药制剂国际化(CninMed)观点文章,授权并联合同写意平台发布。文中内容不准确之处请读者参考相关法规文件原文。本文未经授权不得转载,欢迎转... 1748℃