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制剂国际化–景峰医药

制剂国际化 Wang 1159℃ 0评论

景峰医药近日发布公告称,将斥资2700万美元,开展制剂国际化项目。湖南景峰医药股份有限公司拟与美国制药领域资深专家组成的美国科研团队共同设立以化学药研发、生产、销售整体运行的中外合资公司。合资公司注册地暂定上海,将针对美国市场和中国市场同时布局,分步实施。合资公司将在上海和美国新泽西分别设立研发平台,美国研发平台将以成立全资子公司的形式运行,两个研发平台的技术团队将实行统筹管理下的项目责任制。合资公司将根据美国仿制药的申报情况建设 cGMP 标准的生产基地,生产基地选址原则上选择中国境内,并最终实现景峰医药制剂国际化。公司拟以货币总共出资 2,700 万美元,持有合资公司 51%的股权。美国科研团队在香港新成立【SPV】公司,以其团队项目作价入股,持有合资公司 49%的股权。

合资公司价值定位(包括但不限于以下项目)
1、开展针对美国市场的销售,代理和委托销售其他企业的产品,销售自主研发、生产的产品。
2、开展在美国具有市场潜力的仿制药的研发、生产和销售,生产以自主或合作委托等形式开展。
3、针对中国市场开展包括缓控释制剂等特殊剂型制剂技术的研发;开展普通固体制剂注射制剂等一般制剂技术升级和优化的研发。
4、开展具有市场潜力的兽药的研发、生产和销售,以中国为生产基地、在美国完成研发和注册。
5、为景峰医药转化和引入以美国为主的先进市场的新兴技术、新产品和具有战略意义的领先技术项目等。
6、为景峰医药的国际市场开发提供技术指导和支持,主要包括动态药品生产管理规范(cGMP)建设和具有国际市场潜力的技术项目开发。

交易对方美国技术团队和销售团队,包括六位曾就职于美国大型生物制药及仿制药公司的华人技术专家和美国资深仿制药销售精英共同组建的核心人员,分别在新药研制,仿制药开发,新剂型产品开发,美国 FDA 注册,规模化生产管理,美国市场仿制药销售等领域具备超过十年的工作经历。团队具备丰富的仿制药、口服缓控释、注射剂、特色制剂和创新药品的研发、申报、工艺放大和大生产经验,也具备较强的仿制药销售能力。

合资公司同时运作针对美国市场的产品开发,在 3 年内能向美国 FDA 申报不少于 6 个品种的申报。在未来 5 年内,合资公司确保将向 CFDA (中国药监局)申报 10 个产品, 向美国 FDA 申报 15 个产品。

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