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苏州爱美津制药的制剂国际化之路

2012年5月12日 爱美津制药(Amerigen Pharmaceuticals Inc)向FDA提交了盐酸奈必洛尔片(nebivolol hydrochloride tablets)的ANDA首仿申请,并挑战原研专利U.S. 6,545...

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浙江华海药业制剂国际化与项目申报进展分析

2005年,华海药业成立华海(美国)公司。 2007年,华海药业公司固体制剂(片剂)生产厂区和原料药生产厂区通过美国FDA认证,所购买的奈韦拉平片获得美国ANDA暂时性批准文号。公司固体生产线同时通过了欧盟的GMP认证。全年启动了15个项目...

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密码保护:关键药企更新

盐野义   https://www.shionogi.com/global/en/ Gilead Sciences  Press Releases | Gilead Cocrystal Pharma   https://www.cocrys...

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中国医药企业申报美国ANDA总结

本文按时间先后顺序,叙述中国医药企业进军美国ANDA概况。 浙江华海药业 2002年启动制剂国际化项目,2004年,华海药业美国子公司在美国“药谷”新泽西州成立。2007年取得第一个暂时性批准的ANDA奈韦拉平片。2013年获得拉莫三嗪缓释...

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重要期刊网站

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中国医药企业制剂国际化拓展美国销售渠道方法解析

1 签订合作销售协议 以华海药业的ANDA产品拉莫三嗪缓释片为例,拉莫三嗪缓释片由华海美国子公司研发,由美国第五大仿制药公司Par公司注册和销售,由浙江华海药业台州母公司生产。分成方面来讲5:5销售利润分成,华海的出货价仅为成本和少许费用,...

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