制剂国际化 - Hi-Drug 药聚

申报美国ANDA也有捷径华润赛科左乙拉西坦片豁免BE获FDA批准

2015年12月16日，由华润赛科研制、美国子公司赛科药业美国公司Secan所申报的左乙拉西坦片ANDA（ANDA号205102，规格 250mg，500mg，750mg，1000mg）获得美国FDA的批准。这是华润赛科独立研发完成的第一个...

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(南海网海口1月 29日消息南海网记者孙令正实习生颜贤惠) 海口国家高新区海南华益泰康药业有限公司(以下简称“华益泰康”) 近日以零缺陷通过美国FDA认证，成为海南省第一家通过美国FDA认证的口服制剂企业。这一结果让业内人士深感惊讶：这...

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齐鲁制药总投入达2.5亿元建设齐鲁制药（海南）有限公司，打造齐鲁制药在中国乃至全球市场上的“出口制剂生产基地。齐鲁制药位于海口市高新区药谷园区，占地面积60多亩，将重点建成多条符合美国FDA标准的固体口服制剂生产线。转载请注明：Hi-D...

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山东齐鲁制药奥氮平片ANDA获得美国FDA批准 2016年1月27日，山东齐鲁制药（QILU PHARM CO LTD）的抗精神病药奥氮平片（OLANZAPINE）获得美国FDA批准。此次获得批准的规格包括2.5 mg, 5mg, 7.5...

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深圳立健药业 2006年通过德国cGMP认证浙江海正药业通过欧盟EDQM认证无锡凯夫制药通过德国cGMP认证上药集团天平制药通过英国的MHRA固体制剂认证为英国瓦特公司贴牌生产浙江京新药业甲氧苄啶片辛伐他汀片...

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景峰医药近日发布公告称，将斥资2700万美元，开展制剂国际化项目。湖南景峰医药股份有限公司拟与美国制药领域资深专家组成的美国科研团队共同设立以化学药研发、生产、销售整体运行的中外合资公司。合资公司注册地暂定上海，将针对美国市场和中国市场同时...

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美国市场 2015年8月24日，浙江京新药业股份有限公司公告，公司拟以自有资金出资102万美元控股美国Pharmula Laboratories公司（法拉明实验室），取得Pharmula公司51%股权。 Pharmula位于美国宾夕法尼亚州...

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浙江华海药业在销售ANDA产品帕罗西汀片拉莫三嗪缓释片氯沙坦钾片罗匹尼罗片厄贝沙坦片盐酸多奈哌齐片已批准ANDA产品缬沙坦氢氯噻嗪片(2015年2月FDA批准ANDA号206083；规格：80mg/12.5m...

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（望开鹏医药博客专稿）2015年，是复星医药集团旗下重庆药友制药制剂国际化战略走向收获之年。把时间后退7年，2008年是重庆药友制剂国际化战略的元年，药友制药正式决定启动酝酿已久的国际化战略。 2010年年5月，重庆药友向美国FDA申报了自...

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台湾美时制药是一家拥有50年发展历史的制药企业，公司总部位于台湾南投。1966年成立美时化学制药有限公司。1968年改组为美时化学制药股份有限公司。2003年成立国际处、强化外销与寻求国际行销合作，扩建符合美国FDA标准之新厂，开始走制剂国...

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